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談判藥品續約規則

按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和醫保藥品目錄調整有關要求，現分類制定協議期內談判藥品的續約規則如下。

規則一納入常規目錄管理

一、條件

滿足以下條件之一的協議期內談判藥品，可以納入常規目錄管理：

1.非獨家藥品〔以國家藥監部門批準的同通用名藥品數量為準，截至目錄調整當年 6 月 30 日（含），下同〕。

2.連續兩個協議期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品。

3.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”時間達到 8 年的藥品。

二、規則

1.原則上列入目錄乙類。

2.支付標準的確定：

（1）政府定價的麻精類藥品，根據政府定價確定支付標準。

（2）國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據集采政策確定支付標準。

（3）非獨家藥品，鼓勵各省級醫保部門根據仿制藥的價格水平調整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。

（4）其他獨家藥品，可暫執行現行支付標準。

3.國家醫保藥品支付標準制定規則出臺后，按照相應規則執行。

三、程序

1.在評審環節，組織專家論證是否將藥品納入常規目錄管理。

2.評審結束后，將初步結果反饋企業。

3.印發新版目錄，公布正式結果。

規則二簡易續約

一、條件

協議將于目錄調整當年 12 月 31 日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續約，續約有效期 2 年。

1.獨家藥品。

2.本協議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業預估值，下同）的 200%。

3.未來兩年的基金支出預算增幅合理。

（1）不調整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預

算增幅不超過 100%（與本協議期的基金支出預算和本協議期的基金實際支出兩者中的高者相比，下同）。

（2）調整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（1）的情況下，因調整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增幅不超過 100%。

4.市場環境未發生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現行支付標準、本輪調整有同類競品通過評審且可能對價格產生較大影響等。

5.不符合納入常規目錄管理的條件。

二、規則

（一）不調整支付范圍的藥品。

以本協議期基金實際支出與基金支出預算的比值（比值A）為基準，確定支付標準的下調比例。

1.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”未達到 4 年的品種，按以下規則確定其支付標準的下調比例：

（1）比值 A≤110%，支付標準不作調整。

（2）110%<比值 A≤140%，支付標準下調 5 個百分點。

（3）140%<比值 A≤170%，支付標準下調 10 個百分點。

（4）170%<比值 A≤200%，支付標準下調 15 個百分點。

對于 110%<比值 A≤200%的藥品，支付標準的下調比例同時與基金年均實際支出掛鉤：基金年均實際支出在 2 億元（含）以內的，支付標準按以上規則調整。年均實際支出在2 億元-10 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 2 個百分點。年均實際支出在 10 億元-20 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 4 個百分點。年均實際支出在 20 億元-40 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 6 個百分點。年均實際支出在 40 億元以上的，支付標準的下調比例增加10 個百分點。

2.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”達到或超過 4 年的品種，其支付標準的下調比例在前述計算值基礎上減半。

（二）調整支付范圍的藥品。

分兩步。第一步先計算原支付范圍的下調比例，形成初步支付標準。第二步，將因本次調整支付范圍所致的基金支出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和本協議期內基金實際支出兩者中的高者相比（比值 B），在初步支付標準的基礎上按以下規則調整，形成最終支付標準的下調比例。

1.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”未達到 4 年的品種，按以下規則確定其支付標準的下調比例：

（1）比值 B≤10%，支付標準不作調整。

（2）10%<比值 B≤40%，支付標準下調 5 個百分點。

（3）40%<比值 B≤70%，支付標準下調 10 個百分點。

（4）70%<比值 B≤100%，支付標準下調 15 個百分點。

對于 10%<比值 B≤100%的藥品，支付標準的下調比例同時與基金支出預算年均增加值掛鉤：基金支出預算年均增加值 2 億元（含）以內的，按以上規則調整。年均增加值在 2億元-10 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 2 個百分點。年均增加值在 10 億元-20 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 4 個百分點。年均增加值在 20 億元-40 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 6 個百分點。年均增加值在 40 億元以上的，支付標準的下調比例增加 10 個百分點。

2.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”達到或超過 4 年的品種，其支付標準的下調比例在前述計算值基礎上減半。

三、程序

1.申報環節，組織企業提交資料。

符合申報條件的談判藥品，在申報環節按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算增加值、國際價格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否申請調整支付范圍等。

2.專家評審環節，確定初步結果。

評審專家對藥品進行評審，確定該藥品是否符合簡易續約的條件。對符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經濟學、醫保管理專家按本規則計算支付標準降幅。

3.雙方確認并簽署協議。

將續約結果通知相關企業。如無異議，按程序組織企業確認并簽署協議。

4.印發新版目錄，公布正式結果。

四、其他

1.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的 1類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，續約時如比值 A 大于 110%且未超過 200%，企業可以按程序簡易續約，也可以申請通過重新談判確定下調比例，重新談判的下調比例可不一定高于按簡易續約規則確定的下調比例。如談判失敗，調出目錄。

2.目錄調整當年協議未到期的談判藥品，如需調整支付范圍，同時符合以下條件的可參照本規則（二）確定下調比例并以補充協議的形式確定新的支付標準和支付范圍，補充協議到期時間與原協議到期時間一致。

（1）獨家藥品。

（2）目錄調整當年基金實際支出未超過當年基金支出預算的 200%。

（3）未來一年因調整支付范圍所致的醫�；鹬С鲱A算增幅不超過 100%（與原支付范圍的當年基金支出預算和當年醫�；饘嶋H支出中的高者相比）。

3.對申請調整支付范圍的藥品，若企業不同意按本規則

（二）調整支付標準，可申請重新談判并提交相應的資料，根據談判結果確定是否調整支付范圍。

4.目錄調整當年協議到期且前一年按簡易程序增加了適應癥的品種，如前一年因比值 A 超量導致支付標準下調，在計算續約降幅時，扣減前一年因比值 A 導致的降幅，直至扣減為零。

5.基金實際支出由醫保部門統計�；饘嶋H支出=目錄調整前 1 年全年基金支出+目錄調整當年上半年基金支出×2�；鹉昃鶎嶋H支出=（目錄調整前 1 年全年基金實際支出+目錄調整當年上半年基金實際支出×2）/2。

6.企業和醫保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許企業方補充提交數據資料并進行協商。如協商不能達成一致的，以醫保方數據為準。

7.自 2025 年起，續約時不再依據“醫保基金支出金額”計算比值 A、比值 B，而采用“納入支付范圍的藥品費用”計算比值 A、比值 B（比值 A=實際發生的納入支付范圍的藥品費用/企業預測的納入支付范圍的藥品費用，比值 B=未來兩年因調整支付范圍所致的企業預測的納入支付范圍的藥品費用增加值/本協議期企業預測的納入支付范圍的藥品費用和實際發生的納入支付范圍的藥品費用中的高者），考慮到計算方法的變化，計算節點金額也相應調整：原“二、規則”下醫保基金 2 億元、10 億元、20 億元、40 億元相應調整為：納入支付范圍的藥品費用 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。

8.考慮到新冠疫情和相關藥品需求難以預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如 2023 年和 2024年續約時基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證后，該次續約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環境發生重大變化”的，需重新談判。

規則三重新談判

一、條件

滿足以下條件之一的協議期內獨家藥品納入重新談判范圍：

1.不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品。

2.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的 1類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，雖符合簡易續約條件，但企業按程序主動申請通過談判確定支付標準的品種。

二、規則

按規則重新談判。

三、程序

1.申報環節，組織企業提交資料。

符合申報條件的談判藥品，在申報環節按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算、國際價格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否調整支付范圍等。

2.專家評審環節，評審確定是否納入談判范圍。

由評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環境是否變化、是否調整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。

3.談判環節，開展談判。按程序組織開展談判。

4.印發新版目錄，公布正式結果。

四、其他

1.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的 1類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，續約時如比值 A 大于 200%，重新談判的下調比例可不一定高于按比值 A 為 200%的下調比例。如談判失敗，調出目錄。

2.由于調整支付范圍而進行重新談判的，如談判失敗，則按照本規則確定的程序以原支付范圍進行重新談判或簡易續約。

附則

一、本規則適用于所有協議期內談判藥品。

二、藥品連續納入“協議期內談判藥品部分”年份的計算規則：以 2023 年目錄調整為例（截至 2023 年 12 月 31 日），2017 年至 2022 年談判新增的藥品，納入目錄的時間分別為6 年、5 年、4 年、3 年、2 年、1 年。以后調整，年份遞增。

三、國家醫保局負責對本規則進行解釋。

國家醫保局公布《談判藥品續約規則》