國家藥監局關于49批次藥品不符合規定的通告

     經甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業生產的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

 

一、經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北金牛原大藥業科技有限公司生產的1批次復方鋅布顆粒劑不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

 

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。

 

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。

 

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

 

經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長春新安藥業有限公司生產的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規定，不符合規定項目為緩沖液中溶出量。

 

經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為山東益康藥業股份有限公司生產的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規定，不符合規定項目為苯甲酸鈉。

 

經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安徽永生堂藥業有限責任公司生產的1批次傷科跌打片不符合規定，不符合規定項目為重量差異。

 

經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南金壽制藥有限公司生產的2批次麝香鎮痛膏不符合規定，不符合規定項目為黏附力測定。

 

經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為禹州市天源藥業有限公司生產的3批次丹參配方顆粒不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

 

經寧夏回族自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強中藥有限公司、江西和碩藥業有限公司生產的3批次地骨皮不符合規定，不符合規定項目包括總灰分、水分。

 

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業有限公司生產的1批次防己不符合規定，不符合規定項目為水分。

 

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國潤德藥業有限公司、河北潤華藥業有限公司、九洲恒源（安國）藥業有限公司、四川同創康能藥業有限公司生產的4批次女貞子不符合規定，不符合規定項目為水分。

 

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

 

三、國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

 

特此通告。

 

附件：1.49批次不符合規定藥品名單

藥品 名稱	標示藥品上市許可持有人	標示藥品生產企業	批號	規格	抽樣 環節	檢品來源	檢驗依據	檢驗 結論	不符合規定項目	檢驗機構
復方 鋅布顆粒劑	河北金牛原大藥業科技有限公司	河北金牛原大藥業科技有限公司	04220802	葡萄糖酸鋅0.1克,布洛芬0.15克,馬來酸氯苯那敏2毫克	經營	錦州華康醫藥有限責任公司	《中華人民共和國衛生部藥品標準》新藥轉正標準第七冊WS1-（X-092）-95Z	不符合規定	[含量測定]（葡萄糖酸鋅）	西藏自治區食品藥品檢驗研究院
碳酸鈣D3 顆粒	北京振東朗迪制藥有限公司	北京振東朗迪制藥有限公司	20220506	每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位)	經營	鎮江市潤州區新新春藥店有限公司	國家食品藥品監督管理局標準YBH08332009	不符合 規定	[含量測定]（維生素D3）	甘肅省藥品檢驗研究院
			20220515		經營	山西仁澤醫藥集團有限公司
			20220602		經營	廣西眾森醫藥集團有限公司
	北京振東朗迪制藥有限公司	山西振東制藥股份有限公司	W20211118	每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位)	經營	湖北東力藥業集團有限公司	國家食品藥品監督管理局標準YBH08332009	不符合 規定	[含量測定]（維生素D3）	甘肅省藥品檢驗研究院
			W20220103		經營	上海恒德大藥房有限公司干巷藥店
			W20220117		經營	西藏康健醫藥銷售有限公司
			W20220204		經營	云南云醫康醫藥有限責任公司
					經營	天津壹號藥業有限公司
			W20220307		經營	湖南萬眾藥品銷售有限公司
			W20220408		經營	寧夏達美醫藥有限公司
			W20220611		經營	華潤河北益生醫藥有限公司
			W20220620		經營	沈陽維康醫藥連鎖有限公司
			W20220621		經營	廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司
碳酸鈣D3 顆粒	北京振東朗迪制藥有限公司	山西振東制藥股份有限公司	W202110145	每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位)	經營	重慶市昌平醫藥有限公司	國家食品藥品監督管理局標準YBH08332009	不符合 規定	[含量測定]（維生素D3）	甘肅省藥品檢驗研究院
			W20220157		經營	河南吉程醫藥有限公司
			W20220241		經營	安徽立方藥業有限公司
			W20220479
			W20220432		經營	河北冀德醫藥有限公司
			W20220464		經營	重慶市健好滎康堂藥房連鎖有限公司
			W20220580		經營	四川順通藥品有限公司
			W202205145		經營	松原市普安大藥房連鎖有限公司
			W20220654		經營	吉林省仁安醫藥有限公司
			W20220664		經營	國藥控股新疆哈密藥業有限公司
			W20220666		經營	吉林省恒愛大藥房連鎖有限公司
	北京振東康遠制藥有限公司	山西振東制藥股份有限公司	W20210203		經營	呼倫貝爾市同致藥業有限責任公司
碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）	北京朗迪制藥有限公司	山西振東制藥股份有限公司	W20220815	每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位)	經營	貴州誠遠醫藥股份有限公司	國家藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-033-2021	不符合 規定	[含量測定]（維生素D3）	甘肅省藥品檢驗研究院
			W20220816		經營	天津一心堂乾昌藥業連鎖有限公司
			W202207183	每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位)	經營	湖南豐和醫藥物流有限公司
			W202210150
			W20220907		經營	湖北東力藥業集團有限公司
			W20221075		經營	福建雷允上醫藥有限公司
			W202210123		使用	萍鄉市人民醫院
碳酸鈣D3片（Ⅱ）	北京朗迪制藥有限公司	山西振東制藥股份有限公司	W20220932	每片含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位)	經營	成都市長康藥房連鎖有限公司	國家藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-032-2021	不符合 規定	[含量測定]（維生素D3）	甘肅省藥品檢驗研究院
雙氯芬酸鈉腸溶片	長春新安藥業有限公司	長春新安藥業有限公司	20220502	25mg	經營	貴州誠遠醫藥股份有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版二部	不符合規定	[檢查]（緩沖液中溶出量）	廣東省藥品檢驗所
左卡尼汀口服溶液	山東益康藥業股份有限公司	山東益康藥業股份有限公司	2302061	10ml:1g	生產	山東益康藥業股份有限公司	國家藥品監督管理局標準YBH00762020及藥品注冊補充申請備案（山東省藥品監督管理局魯備202000961）	不符合規定	[檢查]（苯甲酸鈉）	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
傷科跌打片	安徽永生堂藥業有限責任公司	安徽永生堂藥業有限責任公司	201105	每片重0.3克	經營	海豐縣新特藥公司藥品批發部	國家食品藥品監督管理局標準YBZ04662009	不符合規定	[檢查]（重量差異）	遼寧省藥品檢驗檢測院
麝香鎮痛膏	湖南金壽制藥有限公司	湖南金壽制藥有限公司	20221003	7厘米×10厘米	經營	江西昌盛醫藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規定	[檢查]（黏附力測定）	山東省食品藥品檢驗研究院
					經營	福建宜又佳醫藥連鎖有限公司福州第十九分店
					經營	海南龍芝林藥品超市連鎖經營有限公司
			20221101		經營	成都利民藥業連鎖有限公司
丹參配方顆粒	/	禹州市天源藥業有限公司	221001	每1g配方顆粒相當于飲片2g	生產	禹州市天源藥業有限公司	國家藥品監督管理局國家藥品標準YBZ-PFKL-2021035	不符合規定	[含量測定]	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
			221002
			221003
地骨皮	/	瀘州百草堂中藥飲片有限公司	220104-1	/	經營	云南蜀秦藥業有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規定	[檢查]（總灰分）	寧夏回族自治區藥品檢驗研究院
					經營	貴州康華醫藥有限公司
	/	四川自強中藥有限公司	221001	/	經營	四川自強藥業有限公司
	/	江西和碩藥業有限公司	221201	/	經營	惠州市濟和堂藥業有限公司			[檢查]（水分）
防己	/	江西信健藥業有限公司	2208194	/	生產	江西信健藥業有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規定	[檢查]（水分）	安徽省食品藥品檢驗研究院
女貞子	/	安國潤德藥業有限公司	C22120210	/	生產	安國潤德藥業有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規定	[檢查]（水分）	中國食品藥品檢定研究院
	/	河北潤華藥業有限公司	2209001	/	生產	河北潤華藥業有限公司
	/	九洲恒源(安國)藥業有限公司	220201	/	生產	九洲恒源（安國）藥業有限公司
	/	四川同創康能藥業有限公司	220801	/	經營	重慶醫藥墊江醫藥有限責任公司

2.不符合規定項目的小知識

 

國家藥監局

 

2023年7月14日