本報北京訊 （記者落楠） 7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是我國第一部關(guān)于藥品標準管理的法規(guī)文件，自2024年1月1日起施行。
《辦法》適用于國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理。《辦法》明確三類標準的范圍；指出國家藥品標準和省級中藥標準管理工作實行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的工作機制，藥品注冊標準的制定和修訂工作應(yīng)當強化藥品上市許可持有人的主體責(zé)任；鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標準研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對藥品標準提出合理的制定和修訂意見和建議。
對于三類標準，《辦法》分別設(shè)置專章，明確標準的制修訂程序及要求，規(guī)定廢止情形。國家藥品標準一章指出，新版國家藥品標準頒布后，持有人經(jīng)評估其執(zhí)行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的，應(yīng)當開展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據(jù)；符合規(guī)定的，核準其藥品注冊標準。藥品注冊標準一章強調(diào)，藥品注冊標準的制定應(yīng)當科學(xué)、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點、科技進步帶來的新技術(shù)和新方法以及國際通用技術(shù)要求；藥品注冊標準的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對于省級中藥標準，《辦法》明確，禁止收載“無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片”“已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒”“經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品”等7種情形的品種。
