□ 本報特約評論員
青山倚碧海,朋自遠方來。7月18~19日,中藥大咖翹楚將相聚黃浦江畔,共迎2023國家中藥科學監管大會。本次大會的主題是:聚焦中藥質量標準監管,強化中西醫融合創新,以中藥監管科學助推中國式現代化藥品監管實踐。
擊鼓催征勇爭先,奮楫揚帆正當時。2022年7月,2022國家中藥科學監管大會在北京成功舉辦,我國的中藥監管進入全過程審評審批加速、全產業鏈質量管控、全生命周期技術創新、全球化監管協調的全方位科學監管新階段。一年來,我們喜迎黨的二十大勝利召開,黨的二十大報告指出,推進健康中國建設,促進中醫藥傳承創新發展;今年5月,習近平總書記在河北考察時強調:“要堅持人民至上、生命至上,研發生產更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的‘中國藥’,特別是要加強中醫藥傳承創新發展!边@為我們做好中藥監管工作指明了前進方向、提供了根本遵循。
一年來,國家藥監局積極促進中藥傳承創新發展,先后發布實施《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》《中藥注冊管理專門規定》等重要政策文件,配套發布了一系列技術指導原則、檢查指南等。中藥審評審批制度改革持續推進,中藥新藥研發活力不斷激發,創新產品上市不斷加速,2022年共有10個中藥新藥獲批上市,42個中藥臨床試驗獲批,特別是按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑實現了“零的突破”。中藥飲片專項整治工作有序推進,《國家中藥飲片炮制規范》發布實施,中藥標準體系日益健全,中藥全生命周期監管全面加強。中藥監管科學研究深入推進,監管科學成果不斷向科學監管轉化,中藥國際化之路越走越寬,中藥監管國際話語權和影響力不斷提升。中藥行業沐浴春風、備受鼓舞。
“浩渺行無極,揚帆但信風!比f眾期待的2023國家中藥科學監管大會如約而至,精彩紛呈、看點頗多:重磅專家云集,院士、國醫大師、行業權威專家共話傳承創新發展;發布《中國中藥監管政策法規與技術指引》《2022年中藥監管藍皮書》;四個平行分論壇聚焦中藥標準、中藥監管科學、中藥注冊管理、中藥上市后監管;中藥創新成果展集中展示中藥傳承創新發展成就。我們相信,2023國家中藥科學監管大會將為中藥科學監管的高質量發展注入強大動力,凝聚促進中醫藥傳承創新發展的合力,縱深推進中國式現代化藥品監管實踐,踔厲奮發邁向中藥監管高質量發展新征程。
聚焦中藥質量標準監管,筑牢群眾用藥安全堤壩。“炮制雖繁必不敢省人工,品味雖貴必不敢減物力”,嚴把質量標準是中藥穿越數千年歷史長河生生不息的重要保障。習近平總書記對藥品安全監管提出“四個最嚴”要求,“最嚴謹的標準”位居首位。中藥質量標準是中藥科學監管的重要組成部分,也是保障中藥質量安全的關鍵環節,要持之以恒持續加強中藥質量標準建設。要建立健全中藥標準形成新機制,調動各單位參與中藥標準研究的積極性,持續完善中藥標準體系,推進中藥標準快速修訂機制。要建立中藥國家藥品標準、藥品注冊標準動態數據庫,加快推進數字化標準建設,及時更新數據,實現藥品標準的發布、查詢、分析、研究、維護信息化。要加強中藥質量安全監督和檢查,保障中藥質量標準的執行和落實,讓監管之劍始終鋒利如新。
強化中西醫融合創新,攜手共拓生命健康新境界。習近平總書記曾深刻指出,“我們要發展中醫藥,注重用現代科學解讀中醫藥學原理,走中西醫結合的道路。”中西醫各有所長,融合創新是中醫藥發展的必由之路。中藥作為中醫藥傳承創新發展的物質基礎,是中醫療效發揮的重要保障,與西醫藥優勢互補、相互促進,共同維護和增進民眾健康。中西醫融合,古為今用,外為中用,如同魚水相依,相得益彰。中西醫融合,創新無止境。要堅持創新驅動,以創新的思維和方法,推動中西醫融合,不斷提升中藥科學監管的創新能力。要深入研究和掌握中西醫的理論和實踐,發揮中西醫的優勢和特長,推動中西醫的深度融合和互補發展。要加快中藥監管相關政策規定和技術指導原則推廣,充分發揮我國中藥研發與標準制定在全球的影響力,為國際傳統草藥監管規則和標準制修訂貢獻“中國經驗”。
深化中藥監管科學研究,助推中國式現代化藥品監管實踐?茖W和法治是現代化藥品監管的兩件重要武器。實踐中國式現代化藥品監管,要以法治武裝監管者,以科學指導監管實務,確保藥品監管工作的公平、公正與有效。當前,中藥監管科學深入開展,已經成為中醫藥學、監管科學、生命科學、工程
學等融合創新的新興科學,日益深層次推動我國中藥監管不斷邁上新臺階。面向未來,要持續加速以中藥監管科學賦能科學監管,發揮國家藥監局重點實驗室技術和學科優勢,不斷推動中藥監管理念、制度、機制創新,重點開展中藥監管新的技術手段和工具資格認定、評價標準和審評決策研究,解決中藥基礎性、關鍵性、前沿性和戰略性技術問題,進一步增強監管工作的科學性、前瞻性和適應性,更好地滿足新時代公眾對中藥安全的新需要。
再踏層峰開新天,更揚云帆立潮頭。當前,世界百年未有之大變局加速演進,世界之變、時代之變、歷史之變的特征更加明顯。面對中藥監管的新機遇、新任務、新階段、新要求和新環境,國家中藥科學監管大會積極搭建交流平臺,為我們共同迎接挑戰提供助力。砥柱中流,逐浪前行,讓我們緊密團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍,從習近平新時代中國特色社會主義思想中汲取智慧和力量,以時不我待、事不容緩的緊迫感,系統構建符合中醫藥特點的中藥監管體系,實現更高水平的中藥科學監管,持續提高中藥產品質量,奮力在中藥監管高質量發展的偉大事業中書寫輝煌篇章!