國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告

經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所等8家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等15家企業(yè)生產(chǎn)的婦康片等15批次藥品不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

一、經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西安高科陜西金方藥業(yè)公司生產(chǎn)的1批次己酮可可堿注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。

 

經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川美大康華康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次維生素B6注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。

 

經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北睿澤藥業(yè)有限公司委托湖北鑫安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次熊去氧膽酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

 

經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次婦康片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

 

經(jīng)成都市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南濟(jì)世藥業(yè)有限公司、廣西金頁(yè)制藥有限公司生產(chǎn)的2批次三黃片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為土大黃苷。

 

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為葵花藥業(yè)集團(tuán)湖北武當(dāng)有限公司委托葵花藥業(yè)集團(tuán)（襄陽(yáng)）隆中有限公司生產(chǎn)的1批次杏蘇止咳糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值。

 

經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司、河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽鴻坤藥業(yè)有限公司、山東本草堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

 

經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都仁濟(jì)宏藥業(yè)有限公司、四川光然中藥材飲片有限公司生產(chǎn)的2批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。

 

經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)市榮華本草中藥材有限公司生產(chǎn)的1批次茯苓皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分和酸不溶性灰分。

 

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

 

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。

 

特此通告。

 

附件：1.15批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品名稱(chēng)	標(biāo)示藥品 上市許可持有人	標(biāo)示 藥品生產(chǎn)企業(yè)	批號(hào)	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來(lái)源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)論	不符合規(guī)定 項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
己酮可可堿注射液	西安高科陜西金方藥業(yè)公司	西安高科陜西金方藥業(yè)公司	220906	5ml:0.1g	經(jīng)營(yíng)	重慶呈品醫(yī)藥 有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部	不符合 規(guī)定	檢查]（可見(jiàn)異物）	福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院
維生素B6注射液	四川美大康華康藥業(yè)有限公司	四川美大康華康藥業(yè)有限公司	22102517	2ml:0.1g	經(jīng)營(yíng)	河南省國(guó)藥醫(yī)藥 集團(tuán)有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部	不符合 規(guī)定	[檢查]（可見(jiàn)異物）	貴州省食品藥品檢驗(yàn)所
熊去氧膽酸片	湖北睿澤藥業(yè)有限公司	湖北鑫安康藥業(yè) 有限公司	220803	50mg	持有人	湖北睿澤藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部	不符合 規(guī)定	[含量測(cè)定]	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
婦康片	修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司	修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司	210301	每片重0.5克	經(jīng)營(yíng)	濟(jì)南亦初醫(yī)藥物流有限公司	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件（批件號(hào)：2001ZFB0027）所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)	不符合 規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	廣州市藥品檢驗(yàn)所
					經(jīng)營(yíng)	涼山九州通醫(yī)藥有限公司
三黃片	河南濟(jì)世藥業(yè)有限公司	河南濟(jì)世藥業(yè)有限公司	2210095	片芯重0.25克(糖衣片)	經(jīng)營(yíng)	晉中市天誠(chéng)藥房連鎖有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（土大黃苷）	成都市藥品檢驗(yàn)研究院
	廣西金頁(yè)制藥有限公司	廣西金頁(yè)制藥有限公司	220801	復(fù)方	經(jīng)營(yíng)	贛州友邦大藥房零售連鎖有限公司
杏蘇止咳糖漿	葵花藥業(yè)集團(tuán)湖北武當(dāng)有限公司	葵花藥業(yè)集團(tuán)（襄陽(yáng)）隆中有限公司	20221204	每瓶裝100毫升	經(jīng)營(yíng)	錦州華康醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（pH值）	重慶市食品藥品 檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
					經(jīng)營(yíng)	赤峰九州通醫(yī)藥有限公司
炒酸棗仁	/	河北全泰藥業(yè)有限公司	2202001	/	經(jīng)營(yíng)	新疆康健壹佰醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（水分）	浙江省食品藥品 檢驗(yàn)研究院
	/	河北祁新中藥顆粒飲片有限公司	20210304-2		經(jīng)營(yíng)	重慶市迪盛醫(yī)藥有限公司
	/	紹興震元中藥飲片有限公司	221117		經(jīng)營(yíng)	紹興華楓醫(yī)藥連鎖有限公司
	/	安徽鴻坤藥業(yè)有限公司	220801		使用	三明市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院
	/	山東本草堂中藥飲片有限公司	201001		使用	徐州市泉山區(qū)王陵街道夾河社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
地骨皮	/	成都仁濟(jì)宏藥業(yè)有限公司	211101	/	經(jīng)營(yíng)	重慶廣豪醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	檢查（總灰分）	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
	/	四川光然中藥材飲片有限公司	220503		使用	（寧德市）霞浦春暉護(hù)理院
茯苓皮	/	安國(guó)市榮華本草中藥材有限公司	C378221001	/	經(jīng)營(yíng)	浙江江山百草堂醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

 

國(guó)家藥監(jiān)局

 

2023年6月16日