國家藥監局召開創新醫療器械報告會

7月10日，國家藥品監督管理局召開創新醫療器械報告會，展示我國醫療器械產業創新發展和審評審批制度改革成果，交流分享醫療器械創新研發應用經驗，為進一步促進我國醫療器械產業創新高質量發展助力。工業和信息化部裝備一司、科技部社發司、國家衛生健康委醫政司相關負責同志出席會議并致辭。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

 

會上，國家藥監局介紹了近年來創新醫療器械支持措施和審查情況。上海聯影醫療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術有限責任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫療科技有限公司、江蘇百優達生命科技有限公司、南京融晟醫療科技有限公司、北京愛康宜誠醫療器材有限公司、廣州燃石醫學檢驗所有限公司等8家創新醫療器械企業介紹了高端影像設備、重離子治療設備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創新醫療器械研發、轉化情況和臨床應用效果，對近年來有關部門貫徹創新驅動發展戰略，深化改革，出臺一系列鼓勵措施，推動醫療器械創新發展給予積極評價。

 

上海聯影醫療科技有限公司表示，我國高端醫療裝備產業經歷了從無到有、飛速崛起的“黃金十年”，這得益于日益強大的國家綜合經濟實力、日益完善的監管科學政策及產學研醫緊密融合的大勢。

 

蘭州科近泰基新技術有限責任公司主張，醫療器械研發應當堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，深入實施創新驅動發展戰略。航天泰心科技有限公司提出，企業要切實從臨床需求出發，規范開展臨床試驗，優化工藝和質量管理，不斷提升產品的安全性和有效性。

 

上海美杰醫療科技有限公司認為，高校通過成果轉化體制機制建設，構建從學科交叉、項目建設、交叉學科平臺構建到產學研合作的深度融合體系，有利于對創新產品的培育和支持。江蘇百優達生命科技有限公司表示，創新醫療器械的支持政策，加速產品上市應用，實現高端醫療器械自主可控，更好地保護人民群眾的生命安全。

 

南京融晟醫療科技有限公司認為，創新醫療器械特別審查程序的出臺、創新審批通道的建立，為構建企業與專業審評之間的溝通平臺、加快創新產品上市進程，起到了積極作用，此外，各地政府出臺的一系列支持政策，國家鼓勵醫療器械企業、高等院校和科研機構之間開展產學研合作共同開發的政策，為產業創新發展提供了更好的環境和保障。

 

北京愛康宜誠醫療器材有限公司提出，定制式醫療器械制度出臺本身就是制度創新，通過嚴格規范的定制化使用和研發，有利于創新醫療器械研發、注冊上市。

 

廣州燃石醫學檢驗所有限公司認為，在國家藥監局、工業和信息化部、科技部、國家衛生健康委等各部門鼓勵創新醫療器械的政策支持下，基于二代基因測序技術的產品快速上市，應用于臨床，極大提升了患者診療水平。

 

會議強調，醫療器械是醫療衛生和健康事業的重要物質基礎，事關人民群眾生命安全和身體健康，事關健康中國和制造強國戰略實施，黨中央國務院高度重視。近年來，國家藥監局持續完善法規制度體系，出臺促進產業高質量發展規劃，強化與有關部門合作，創新審查機制，啟動實施監管科學行動計劃，拓展監管國際交流與合作，不斷推動產業創新高質量發展。截至目前，已批準217個創新醫療器械產品，涵蓋重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫療器械，部分產品接近或者達到國際先進水平，臨床應用價值顯著，填補了我國相關領域空白。

 

會議指出，藥品監管部門將以本次創新報告會為新的起點，直面科技革命、產業發展帶來的新機遇新要求，以更廣闊的視野，更積極的態度，更有力的舉措，深化審評審批制度改革，推動產業創新高質量發展，進一步營造鼓勵支持醫療器械產業創新的更優生態環境，最大程度激發產業創新活力，為產業創新高質量發展貢獻力量。同時，要進一步加強創新醫療器械全生命周期質量安全監管，確保產品質量安全，更好地保護和促進公眾健康。

 

相關省（區、市）藥監局負責同志，國家藥監局相關司局和直屬單位負責同志，中國醫療器械行業協會和90余家獲批創新醫療器械企業主要負責人參加會議。