□ 本報記者 閆若瑜
11月27日，第二場藥品安全鞏固提升行動基層聯系點交流會在國家藥監局召開，11個市（區）市場監管部門交流開展藥品安全鞏固提升行動（以下簡稱鞏固提升行動）的工作經驗。
藥品安全是不可觸碰的紅線、不可逾越的生命線。2022年，國家藥監局在全系統組織開展藥品安全專項整治行動，有力震懾了危害藥品安全違法犯罪行為，切實保障了藥品安全形勢總體穩定。在專項整治行動基礎上，今年6月，國家藥監局在全國范圍內部署為期一年半的鞏固提升行動。
鞏固提升行動中，全國藥監系統緊緊圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，狠抓風險防控，嚴厲打擊違法犯罪行為，持續凈化網絡銷售環境，取得顯著成效，全方位筑牢藥品安全底線。
精密部署強協作
6月20日，全國藥監系統藥品安全鞏固提升行動動員部署會議打響“發令槍”，藥監系統自上而下層層聯動，全力確保藥品安全形勢穩定向好。
部署會次日，國家藥監局啟動化妝品“一號多用”違法行為專項檢查。“‘一號多用’包括‘一號多名稱’‘一號多商標’‘一號多主體’，是化妝品領域比較突出的違法行為，可能使消費者對相關產品的名稱和質量安全責任主體產生誤解。”廣東省藥監局化妝品監管處相關負責人介紹說。
同時，國家藥監局還部署開展了藥品經營和使用專項檢查、特殊藥品專項檢查、醫療器械注冊人委托生產專項檢查等系列工作，以專項檢查為切入口，排查防控藥品安全風險。
為形成上下聯動、緊密協作、全國“一盤棋”的工作格局，國家藥監局遴選確定了142個市、縣級藥品監管部門作為鞏固提升行動基層聯系點，推進各地點面結合、以點帶面、以面擴域，實現協同聯動、示范引領的效果。
各地藥品監管部門精銳盡出，積極探索跨部門、跨區域、跨層級協同聯動，推動鞏固提升行動落地見效。
上海市藥監局牽頭制定《上海市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》，完善行刑銜接總體要求和工作機制。安徽省藥監局進一步暢通藥品涉刑案件檢驗檢測“綠色通道”，保障“綠色通道”高效運行。福建省藥監局與海關緝私部門建立聯動機制，通過擴寬信息渠道、共享執法資源、加強執法聯動，推進藥品行政執法與海關緝私無縫銜接。四川省藥監局、重慶市藥監局則出臺川渝跨區域監管協作10項措施標準，積極探索跨區域監管協作。
突出重點防風險
作為鞏固提升行動的一項重要任務，壓實企業主體責任是重中之重。
近年來，藥品上市許可持有人制度建立實施給醫藥行業帶來重大發展機遇，也給藥品監管工作帶來很多新課題。“我們在監管過程中發現，有的持有人前身為研發機構或經營企業，其藥品生產質量管理及藥物警戒能力和經驗不足；有的持有人進行跨省委托生產，與受托生產企業分屬兩地，現行的屬地監管模式難以覆蓋對持有人的委托生產監管。”河北省藥監局黨組成員、副局長王金龍表示。數據顯示，截至2023年9月，我國純委托生產持有人已超過1000家。
為進一步夯實持有人主體責任、加強委托生產監管，今年10月份，國家藥監局發布實施《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》，就持有人委托生產的許可管理、質量管理和監督檢查等提出明確要求，提升全過程質量風險防控能力。同時，國家藥監局還組織制定了加強醫療器械注冊人委托生產監管的文件，擬于近期發布。
地方監管部門圍繞加強委托生產監管也進行了積極探索。天津市藥監局通過開展藥品上市許可持有人監管科學研究，編制藥品上市許可持有人委托生產監管指南，為持有人落實主體責任、防范化解風險提供指導。安徽省藥監局成立專項檢查組，組織開展醫療器械委托生產專項培訓并實施全覆蓋全項目檢查。北京市藥監局牽頭制定《京津冀醫療器械生產跨區域協同監管辦法（試行）》，組織各有關單位和部門開展委托生產聯合檢查和專題風險會商，進一步強化監管協同。
山東省藥監局黨組成員、副局長林炳勇介紹，山東省采取抓制度建設、抓培訓考核、抓預警提示、抓專項檢查、抓聯合監管等多種措施，防控藥品質量安全風險。“以聯合監管為例，我們選取部分風險較高的產品，探索與受托企業所在地省級藥監局開展聯合延伸檢查，主動將外省（區、市）持有人在我省受托生產的品種檢查和抽樣情況反饋相關省級藥監局，實現監管信息共享。”林炳勇說。
在加強委托生產監管的同時，國家藥監局針對網絡銷售這一監管重點打出“組合拳”：規范處方藥網絡銷售信息展示，組織網絡銷售第三方平臺建立藥品醫療器械網絡安全風險共治聯盟，積極探索“以網管網”監管新模式等。
記者了解到，隨著國家藥品網絡交易監測平臺的完善，國家藥監局已實現對藥品網絡銷售企業和主要第三方平臺的全覆蓋網絡監測。截至目前，國家藥監局已公布12起藥品網絡銷售典型案例、24起醫療器械網絡銷售違法違規案件。
案件查辦有力度
4月份的一天，浙江省臺州市椒江區市場監管局執法人員接到涉嫌冒用他人身份套購處方藥的舉報后，第一時間協同公安機關前往臺州某醫療機構調查。在醫療機構停車場內的一輛私家車內，將涉案人員彭某超抓了個現行。執法人員發現了18張不同姓名的身份證、23份不同醫療機構開具的門診病歷，以及司美格魯肽注射液等藥品共92盒。
據調查，截至案發，彭某超在未辦理藥品經營許可證的情況下，通過冒用、購買他人身份證以及偽造病歷單等方式，共售出各類處方藥313盒。這些處方藥通過非法方式進行銷售，存在極大用藥安全隱患。
9月1日，椒江區市場監管局對彭某超作出沒收違法經營的藥品、沒收違法所得并罰款的行政處罰。同時，彭某超涉嫌冒用居民身份證件的違法行為已移送公安機關查處。
鞏固提升行動開展以來，各地聚焦重點產品、重點環節、重點情形、重點對象、重點區域，全面加大案件查辦力度，嚴懲重處違法違規行為。據初步統計，2023年1月至10月，各級藥品監管部門共查辦“兩品一械”案件11.73萬件，同比增加4.89%。
一系列標志性大案要案的破獲，對違法犯罪形成有力震懾。
江蘇省南京市藥品監管部門偵破全國首例假冒肉毒毒素原料培育制備窩點案件，抓獲犯罪嫌疑人62人，繳獲假冒肉毒毒素針劑25余萬支、原材料10余噸。
云南省以邊境一線農村地區及城鄉接合部為重點區域，打擊邊境一線生產銷售假劣藥及銷售走私藥違法違規行為，查辦涉邊境一線“新版特效痛風藥”等假劣藥案件200余件。
廣東省開展涉刑案件藥品危害人體健康專家評估認定工作，順利推進“4·06”特大非法生產銷售肉毒毒素等藥品案查辦，為深入打擊醫美領域藥品犯罪探索出一條新的有效路徑。
貴州省藥監局聯合公安機關破獲天柱縣“3·03”生產銷售假藥系列案，已刑事立案63起，抓獲犯罪嫌疑人70余名。
加強藥品質量安全監管，只有進行時，沒有完成時。2024年，藥品安全鞏固提升行動仍是國家、省、市、縣四級藥品監管部門重中之重的一項任務。帶著鞏固提升行動的經驗做法和階段性成效，各級藥品監管部門將繼續以真招實效守牢藥品安全底線，用“長牙齒”的硬措施守護藥品安全，切實保障人民群眾生命健康安全。
