國家藥監(jiān)局關(guān)于22批次藥品不符合規(guī)定的通告

經(jīng)海南省藥品檢驗所等5家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為陜西海天制藥有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的血府逐瘀片等22批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

一、經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為陜西海天制藥有限公司生產(chǎn)的7批次血府逐瘀片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。

 

經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為河北胡氏宇博藥業(yè)有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、安徽健怡堂中藥飲片有限公司、安徽省聚參堂中藥飲片有限公司、安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司、亳州市景福中藥飲片有限公司、河南聚仁中藥飲片有限公司、湖南榮康中藥飲片有限公司、重慶眾妙藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的9批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、性狀、鑒別、含量測定。

 

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括指紋圖譜、含量測定。

 

經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。

 

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為河北國仁堂藥業(yè)有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

 

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

 

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

 

特此通告。

 

附：1. 22批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品名稱	標(biāo)示藥品上市許可持有人	標(biāo)示藥品 生產(chǎn)企業(yè)	批號	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗 結(jié)論	不符合規(guī)定項目	檢驗機構(gòu)
血府逐瘀片	陜西海天制藥有限公司	陜西海天制藥有限公司	220402	每片重0.42g	經(jīng)營	合肥億帆醫(yī)藥有限公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ02442006-2010Z	不符合規(guī)定	[鑒別]（（3）薄層色譜）	海南省藥品檢驗所
			220503		經(jīng)營	河北新興醫(yī)藥有限公司
			220702		經(jīng)營	國藥控股湖州有限公司
					經(jīng)營	國藥控股鹽城有限公司
					經(jīng)營	云南源秦暢醫(yī)藥有限公司
			220801
			220802		經(jīng)營	北京全新同夢堂醫(yī)藥有限公司
			220901		經(jīng)營	山西中聯(lián)盛康藥業(yè)有限公司
					經(jīng)營	南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司
			220903		經(jīng)營	華潤無錫醫(yī)藥有限公司
炒酸棗仁	/	河北胡氏宇博藥業(yè)有限公司	C444221105		經(jīng)營	內(nèi)蒙古澤祥醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）	浙江省食品藥品檢驗研究院
	/	哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠	22020801		經(jīng)營	阜新市藍天醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司
	/	安徽省聚參堂中藥飲片有限公司	221201		使用	那曲中科醫(yī)院
	/				使用	郴州市中醫(yī)醫(yī)院
	/	安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司	221001		生產(chǎn)	安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司
	/	亳州市景福中藥飲片有限公司	230201		生產(chǎn)	亳州市景福中藥飲片有限公司
	/	河南聚仁中藥飲片有限公司	21122301		使用	西安新城杜萬全堂中醫(yī)醫(yī)院有限公司
	/	湖南榮康中藥飲片有限公司	220301		經(jīng)營	永州市德裕醫(yī)藥有限責(zé)任公司
	/	重慶眾妙藥業(yè)有限公司	221201		使用	西藏林芝健民醫(yī)院有限公司
	/	安徽健怡堂中藥飲片有限公司	220401		經(jīng)營	貴州眾強藥業(yè)有限公司			[性狀]，[鑒別]（（2）薄層色譜），[檢查]（水分），[含量測定]
丹參配方顆粒	/	河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司	0322003531	每1g配方顆粒相當(dāng)于飲片2g	生產(chǎn)	河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司	國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021035	不符合規(guī)定	[指紋圖譜]，[含量測定]	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
地骨皮	/	黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司	200301	/	使用	黑龍江省紅十字醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（總灰分）	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院
女貞子	/	河北國仁堂藥業(yè)有限公司	220401	/	經(jīng)營	集安市大眾富祥醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）	中國食品藥品檢定研究院
	/	哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠	21070401	/	生產(chǎn)	哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠
	/	黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司	220101	/	使用	黑龍江省紅十字醫(yī)院
	/	新疆恩澤中藥飲片有限公司	2107001	/	生產(chǎn)	新疆恩澤中藥飲片有限公司

 

2.不符合規(guī)定項目的小知識

 

國家藥監(jiān)局

 

2023年9月25日