國家藥監局關于22批次藥品不符合規定的通告

經海南省藥品檢驗所等5家藥品檢驗機構檢驗，標示為陜西海天制藥有限公司等14家企業生產的血府逐瘀片等22批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

 

一、經海南省藥品檢驗所檢驗，標示為陜西海天制藥有限公司生產的7批次血府逐瘀片不符合規定，不符合規定項目為鑒別。

 

經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北胡氏宇博藥業有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、安徽健怡堂中藥飲片有限公司、安徽省聚參堂中藥飲片有限公司、安徽省百萃金方藥業有限公司、亳州市景福中藥飲片有限公司、河南聚仁中藥飲片有限公司、湖南榮康中藥飲片有限公司、重慶眾妙藥業有限公司生產的9批次炒酸棗仁不符合規定，不符合規定項目包括水分、性狀、鑒別、含量測定。

 

經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為河南紅日康仁堂藥業有限公司生產的1批次丹參配方顆粒不符合規定，不符合規定項目包括指紋圖譜、含量測定。

 

經寧夏回族自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司生產的1批次地骨皮不符合規定，不符合規定項目為總灰分。

 

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北國仁堂藥業有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產的4批次女貞子不符合規定，不符合規定項目為水分。

 

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

 

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

 

特此通告。

 

附：1. 22批次不符合規定藥品名單

藥品名稱	標示藥品上市許可持有人	標示藥品 生產企業	批號	規格	抽樣 環節	檢品來源	檢驗依據	檢驗 結論	不符合規定項目	檢驗機構
血府逐瘀片	陜西海天制藥有限公司	陜西海天制藥有限公司	220402	每片重0.42g	經營	合肥億帆醫藥有限公司	國家藥品標準YBZ02442006-2010Z	不符合規定	[鑒別]（（3）薄層色譜）	海南省藥品檢驗所
			220503		經營	河北新興醫藥有限公司
			220702		經營	國藥控股湖州有限公司
					經營	國藥控股鹽城有限公司
					經營	云南源秦暢醫藥有限公司
			220801
			220802		經營	北京全新同夢堂醫藥有限公司
			220901		經營	山西中聯盛康藥業有限公司
					經營	南寧華御堂醫藥有限責任公司
			220903		經營	華潤無錫醫藥有限公司
炒酸棗仁	/	河北胡氏宇博藥業有限公司	C444221105		經營	內蒙古澤祥醫藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規定	[檢查]（水分）	浙江省食品藥品檢驗研究院
	/	哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠	22020801		經營	阜新市藍天醫藥連鎖有限責任公司
	/	安徽省聚參堂中藥飲片有限公司	221201		使用	那曲中科醫院
	/				使用	郴州市中醫醫院
	/	安徽省百萃金方藥業有限公司	221001		生產	安徽省百萃金方藥業有限公司
	/	亳州市景福中藥飲片有限公司	230201		生產	亳州市景福中藥飲片有限公司
	/	河南聚仁中藥飲片有限公司	21122301		使用	西安新城杜萬全堂中醫醫院有限公司
	/	湖南榮康中藥飲片有限公司	220301		經營	永州市德裕醫藥有限責任公司
	/	重慶眾妙藥業有限公司	221201		使用	西藏林芝健民醫院有限公司
	/	安徽健怡堂中藥飲片有限公司	220401		經營	貴州眾強藥業有限公司			[性狀]，[鑒別]（（2）薄層色譜），[檢查]（水分），[含量測定]
丹參配方顆粒	/	河南紅日康仁堂藥業有限公司	0322003531	每1g配方顆粒相當于飲片2g	生產	河南紅日康仁堂藥業有限公司	國家藥品監督管理局國家藥品標準YBZ-PFKL-2021035	不符合規定	[指紋圖譜]，[含量測定]	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
地骨皮	/	黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司	200301	/	使用	黑龍江省紅十字醫院	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規定	[檢查]（總灰分）	寧夏回族自治區藥品檢驗研究院
女貞子	/	河北國仁堂藥業有限公司	220401	/	經營	集安市大眾富祥醫藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規定	[檢查]（水分）	中國食品藥品檢定研究院
	/	哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠	21070401	/	生產	哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠
	/	黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司	220101	/	使用	黑龍江省紅十字醫院
	/	新疆恩澤中藥飲片有限公司	2107001	/	生產	新疆恩澤中藥飲片有限公司

 

2.不符合規定項目的小知識

 

國家藥監局

 

2023年9月25日