國家藥監局關于14批次藥品不符合規定的通告（2023年第36號）

經上海市食品藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，發現11家企業生產的14批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

 

一、經上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為山東瑞安藥業有限公司委托赤峰萬澤藥業股份有限公司生產的3批次他克莫司軟膏不符合規定，不符合規定項目為有關物質。

 

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為浙江尖峰藥業有限公司生產的1批次鹽酸奧洛他定滴眼液不符合規定，不符合規定項目為裝量。

 

經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為山西康益恒泰藥業有限公司生產的1批次炒僵蠶不符合規定，不符合規定項目為性狀、總灰分。

 

經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北潤華藥業有限公司、河北康益強藥業有限公司、安徽旭松中藥飲片有限公司、安徽省澤華國藥飲片有限公司、山東千禾中藥飲片有限公司、成都鶴祥天藥業有限公司、榆林市廣濟堂中藥開發有限責任公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產的9批次炒酸棗仁不符合規定，不符合規定項目為水分。

 

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

 

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

 

特此通告。

 

附件：1. 14批次不符合規定藥品名單

藥品 名稱	標示藥品上市許可持有人	標示藥品生產企業	批號	規格	抽樣 環節	檢品來源	檢驗依據	檢驗 結論	不符合規定項目	檢驗機構
他克莫司軟膏	山東瑞安藥業有限公司	赤峰萬澤藥業股份有限公司	220719	0.03%(10g:3mg)	經營	上藥控股江蘇股份有限公司	國家藥品監督管理局標準YBH04702020	不符合規定	[檢查]（有關物質1）、（有關物質2）	上海市食品藥品檢驗研究院
			220714	0.1%(10g:10mg)	經營	四川泓坤醫藥貿易有限公司
			220715		使用	上海市楊浦區控江醫院
鹽酸奧洛他定滴眼液	浙江尖峰藥業有限公司	浙江尖峰藥業有限公司	211206	0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3計)	經營	重慶醫藥（集團）新疆有限公司	國家藥品監督管理局標準YBH00792019	不符合規定	[檢查]（裝量）	中國食品藥品檢定研究院
炒僵蠶	/	山西康益恒泰藥業有限公司	2109058	/	生產	山西康益恒泰藥業有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規定	[性狀]，[檢查]（總灰分）	深圳市藥品檢驗研究院
炒酸棗仁	/	河北潤華藥業有限公司	2210001	/	經營	亳州市百草達醫藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規定	[檢查]（水分）	浙江省食品藥品檢驗研究院
			2201001
		河北康益強藥業有限公司	22081201	/	經營	山西億康醫藥物流管理有限公司
	/	安徽旭松中藥飲片有限公司	220413-2	/	經營	吉仁堂藥業有限公司
		安徽省澤華國藥飲片有限公司	210501	/	使用	輝南縣中醫院
	/	山東千禾中藥飲片有限公司	202208013	/	經營	廣東省韶關市保生藥業有限責任公司
	/	成都鶴祥天藥業有限公司	221201	/	經營	貴州康華醫藥有限公司
	/	榆林市廣濟堂中藥開發有限責任公司	22042905	/	經營	銀川美合泰醫藥連鎖有限公司東城人家店
	/	新疆恩澤中藥飲片有限公司	2211001	/	生產	新疆恩澤中藥飲片有限公司

2. 不符合規定項目的小知識

 

國家藥監局

 

2023年8月15日